ECG di Apple Watch Series 4 tra anni nel Regno Unito: e in Italia?
Durante l’ultimo keynote Apple tenutosi il 12 settembre a Cupertino, l’azienda della mela ha presentato l’ultima versione del suo smartwatch, Apple Watch series 4. Una delle funzioni più interessanti e più utili che i dirigenti Apple hanno presentato sul palco dello Steve Jobs Theatre è la possibilità, tramite l’orologio di effettuare un elettrocardiogramma alla persona che lo indossa. Tutto ciò è possibile tramite dei sensori per il battito cardiaco presenti sotto l’orologio e un nuovo sensore disposto sulla digital crown del Watch. Uno studio condotto da Apple ha confermato che il tasso di accuratezza dell’ECG sul watch è del 98%.
Negli USA, Apple ha ottenuto, dopo sole 24 ore dalla presentazione del nuovo Apple Watch, l’autorizzazione dalla FDA per poter utilizzare le funzioni ECG del dispositivo indossabile. Nel Regno Unito la situazione, invece, sembra assai diversa. Infatti, qui i dispositivi di questo tipo devono essere certificati dalla MHRA, agenzia che regolamenta i prodotti medici e sanitari. Essa dovrebbe esaminare la documentazione fornita da Apple e accertarsi che i parametri di efficacia e affidabilità vengano rispettati.
Purtroppo per Apple però i test effettuati precedentemente in USA, non sono validi in Regno Unito e dovrebbe effettuare un nuovo studio clinico per testare l’efficacia delle misurazioni di Apple Watch Series 4. Apple dovrebbe informare l’MHRA 60 giorni prima dell’inizio dei test, per poi iniziarlo, solamente dopo aver ricevuto risposta positiva dall’agenzia, che ha altri 60 giorni per esaminare le richieste. Questo procedimento, quindi, potrebbe essere davvero molto lungo.
In Italia, così come nel resto dell’ Unione Europea, la situazione invece sembra non essere così difficile, visto che basterebbe un solo Paese che certifichi il nuovo Apple Watch come “CE” nella funzione ECG per consentire ad Apple di lanciarla in tutta l’Unione Europea.
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